2022年2月25日, 通力律師事務所與LCOUNCIL聯合主辦的“醫藥行業研討會”在通力律師事務所上海辦公室成功召開。本次研討會聚焦疫情下蓬勃發展的醫藥行業, 吸引了國內外知名醫藥企業、CRO、互聯網醫療企業等企業的50余位法務人士參與。通力律師事務所合伙人潘永建律師、周楷人律師和鄧梓珊女士與業內人士就藥品許可交易、商業賄賂和內部調查、數據合規等行業內熱點話題展開熱烈討論。
 
潘永建律師圍繞“藥品許可交易法律重點問題”的主題, 從“許可交易核心: 估值與許可費”“新藥估值方法”“許可合同重要條款”三個方面進行分享。潘律師開場即通過問答方式引發來賓們對“一次成功的醫藥許可交易的關鍵因素”的思考, 并指出“交易雙方對許可物價值的一致認定是許可交易成功的前提”。分享過程中, 潘律師簡要介紹了新藥研發中的技術困境和風險分擔, 通過實例對新藥估值的主要方法、考慮因素和估值過程進行深入淺出的講解, 分析許可交易在許可后繼續研發風險與成本認定的三種不同模式下估值和利益分享比例(Profit Split Ratio, PSR)的確定, 并就新藥估值中考慮不同國家例如中美創新藥銷售和價值認定進行解釋。在許可合同重要條款方面, 潘律師分析了許可人和被許可人企業階段及合同條款繁簡的選擇, 講解許可性質和范圍的考慮因素, 入門費、里程碑費用及許可費等對價構成和確定, 治理機構、合同退出等條款。對于許可合同條款的制定和審核, 律師要具備綜合素質, 除專利和商務法律知識技能外, 還需具備一定的財務模型、反壟斷與出口管制領域等多方面知識。潘律師結合過往提供藥品許可交易法律服務的豐富經驗, 為法務人士如何基于商業考量更好地審閱許可合同、參與交易談判提供思路。
 
在監管部門重拳打擊醫藥行業行賄行為的背景下, 周楷人律師以“醫藥行業中的商業賄賂與內部調查”為題分享相關實務經驗。第一部分中, 周律師通過多個案例說明醫藥行業中商業賄賂的后果與特點, 即“觸及刑事和不觸及刑事”和“賄賂手段多樣化”, 并強調商業賄賂造成醫藥企業信譽丟失的后果。在梳理商業賄賂相關法律規定后, 周律師對醫藥行業中的商業賄賂表現形式展開重點分析。第二部分中, 周律師結合豐富的辦案經驗, 對內部調查如何啟動和開展、實操中的難點、評估結果與善后提出建議, 指出知情不報、內部勾結等均是醫藥企業在調查中實際面臨的難點。
 
鄧梓珊女士與來賓們探討了“醫藥行業數據合規重點問題”, 分別以典型數據合規場景(例如臨床試驗、臨床研究、聯網設備、真實世界研究等)和數字化轉型應用場景(例如線上講座、患者旅程管理、患者教育等)為切入點, 分析了醫藥健康數據中不甚明確的問題, 包括各類特殊類型數據的收集、存儲、出境限制, 對實務中如何解決數據合規與數據應用的沖突, 合理控制成本等常見困惑進行解答, 并就數字化轉型相關的數據合規問題引發與會者的思考和討論, 提出在企業數字化轉型的過程中應同時考慮資質合規、數據使用限制、知識產權等問題。
 
主講人與來賓們圍繞本次研討會主題共同探討, 加深對當前醫藥行業發展機遇與挑戰的理解與認識, 現場交流氣氛熱烈。通力將繼續以專業、務實的原則, 始終保持對業內前沿問題、熱點問題的關注和分析, 以研討會等各種方式為業內專業人士提供廣泛參與的交流平臺。